甘食药监安〔2011〕89号

关于加强药品生产企业洁净区洁净度

检测工作的通知

各市、州食品药品监督管理局，各药品生产企业：

近年来，国家药品质量公告多次显示，我省个别药品生产企业的药品抽验结果可见异物、微生物限度等项目不合格，其中还涉及到基本药物品种。反映出药品生产企业对洁净度检测工作不够重视，洁净度检测工作流于形式，药品生产存在质量安全隐患。为加强药品生产企业洁净度检测工作，保证药品生产在洁净度达标的条件下进行，防止交叉污染，确保公众用药安全，现就加强药品生产企业洁净区洁净度检测工作有关事宜通知如下：

一、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范》的要求，定期进行洁净区洁净度检测，积极防控风险，消除安全隐患。除按照标准要求进行自检以外，每年至少委托省级具备检验资质的机构进行第三方检测一次并达标。

二、新开办药品生产企业、变更药品生产地址、生产范围，以及停产达6个月以上恢复药品生产的，其洁净区洁净度须经省级具备检验资质的检验机构进行第三方检测并达标。企业在接受跟踪检查及认证检查时应提供省级具备检验资质的机构所出具的合格的第三方检测报告。

三、各市州食品药品监督管理局要加强对企业开展洁净度检测工作的监督检查，将洁净度检测工作作为一项重要考核指标纳入日常监管，强化企业自律，切实规范企业生产行为，保障药品生产质量。对检查中发现未按照要求开展洁净度检测或检测不达标的企业，限期整改。对因洁净度不合格导致药品质量存在安全隐患的，要依法查处，督促企业建立质量风险评估体系，保证产品质量。

     
                                       甘肃省食品药品监督管理局办公室

                                     二○一一年四月二日