中国医药教育协会文件
药教协培字2012第007号
关于举办“2012全国中药鉴定与药品注册
申报专题研讨会”的通知
各有关单位:
我国的中药资源丰富、来源复杂,存在正品、混淆品、习用品、伪品、野生品、栽培品等的差异。由于中药成分十分复杂,目前的理化定性定量检测方法也存在着一定的局限性,这些都给中药材的质量控制和深入研究带来很大困难。因此,中药形态鉴别仍是中药材质量检测的重要手段,直接关系到中药各项研究工作的科学性和临床的安全有效性。
中药注册申报与技术评价也是政策性和技术性较强的工作,正确理解国家有关中药、天然药物研究开发和注册申报资料等相关要求,对于提高中药新药研发水平和注册效率有积极的现实意义。为帮助各药品生产企业、新药研发机构更好地学习中药鉴定方法学,加强中药、天然药物新药的研发工作,了解中药注册申报的有关程序和目前存在的问题,促进我国中药产业的健康发展。经研究,中国医药教育协会决定举办“2012全国中药鉴定与药品注册申报专题研讨会”。现将有关事项通知如下:
一、参会对象
各药品生产企业、药品研发单位、医药科研院所和高等院校、药检机构、医疗机构等各单位分管新药研发、注册申报、技术质量、鉴定工作的部门负责人、注册申报及新药研究开发管理人员和技术骨干。
二、时间及地点
报到日期:2012年6月29日
会议时间:2012年6月30日— 7月2日
报到地点:贵阳市
报名截止日期:2012年6月22日
三、有关费用及证书
参加代表须交研讨费2200元(含资料、专家报告、茶歇、场租等)。统一安排食宿,费用自理,报到时统一交纳。请将报名表传回,我处收到报名表后,将告知会议相关事宜。学习结束经考核合格颁发由中国医药教育协会继续教育培训证书,记入学时学分。
四、联系方式
联系人:杨 义 13910123479
电 话:010—68631433
传 真:010—68639711
E-mail:yangyi18@126.com
五、其它事宜
参加此次会议的代表,均能获赠制作精美的“中药原植物图鉴”一册,价值260元。会议结束后,将安排参会代表前往黄果树瀑布参观考察,自愿参加,费用自理。有意参加考察活动者,请提前安排好日程,并在报名表中注明,详细情况请来电咨询。
附件一:日程安排表
附件二:报名表
二○一二年五月十八日
附件一
“2012全国中药鉴定与药品注册申报专题研讨会”
日程安排
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(星期六) 08:30-11:30 |
中药鉴定学的定义和任务 1、中药品种混乱和复杂现象的主要原因 2、中药质量标准的原则 3、解决中药品种混乱和复杂问题的途径 4、鉴定中药品种的真伪与优劣 5、《中国药典》药材及饮片质量标准的基本内容和要求 6、寻找和扩大新药源的方法 7、真实性鉴定的常用方法 主讲专家:胡世林 中国中医科学院中药研究所研究员 |
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14:00-17:00 |
影响中药材质量的因素 1、药材的品种、种质与栽培 2、产地加工的目的及常用的产地加工方法 3、产地与药材质量的关系 4、采收与药材质量、产量的关系 5、各类药材的一般采收原则及采收中的注意事项 主讲专家:胡世林 中国中医科学院中药研究所研究员 |
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(星期日) 08:30-11:30 |
中药鉴定在中药、天然药物新药质量研究中的应用 1、中药鉴定的依据及方法 2、中药检验工作的一般程序 3、真实性鉴定的常用方法 4、内源性有毒、有害物质及检测 5、外源性有害物质及检测 6、中药的质量评价 7、新版《中国药典》一部中与药材鉴定相关的内容 主讲专家:李卫民 广州中医药大学教授 |
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14:00-17:00 |
一、各论中药类性状相似易混中药的鉴别要点 二、中成药鉴定概述及中成药显微鉴定 主讲专家:刘宝玲 中国食品药品检定研究院主任药师、教授 |
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(星期一) 08:30-11:30 14:00-17:00 |
中药、天然药物申报的程序和技术要求 1、中药药品注册相关法规 2、提交中药新药注册申请前需注意的问题 3、中药注册管理补充规定 4、药品补充申请需注意的问题 5、中药药品注册现场核查管理规定 6、药品注册中对使用文献的要求 7、中药、天然药物注册申报资料撰写的技术要求 8、中药新药的研究应注意的问题 9、中药、天然药物立题时应注意的问题 10、制定中药、天然药物质量标准应注意的问题 11、民族药注册申报的相关规定 12、申请人在临床试验前如何备案 13、仿制药的技术评价要求及研发应注意的问题 主讲专家:田恒康 国家食品药品监督管理局药品审评中心研究员 |
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(星期二) |
参加黄果树瀑布考察活动的代表启程 |
附件二
2012全国中药鉴定与药品注册申报专题研讨会报名表
此表请尽快传真至:010—68639711
报名邮箱: yangyi18@126.com
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联 系 人 |
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参加代表名单 |
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电话:0931-7822926(7822925)
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主办单位:甘肃省药品检验研究院
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