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转中国医药教育协会关于举办
    发布时间:2012-06-12
 

中国医药教育协会文件

药教协培字2012007

 


关于举办“2012全国中药鉴定与药品注册

申报专题研讨会”的通知

各有关单位:

我国的中药资源丰富、来源复杂,存在正品、混淆品、习用品、伪品、野生品、栽培品等的差异。由于中药成分十分复杂,目前的理化定性定量检测方法也存在着一定的局限性,这些都给中药材的质量控制和深入研究带来很大困难。因此,中药形态鉴别仍是中药材质量检测的重要手段,直接关系到中药各项研究工作的科学性和临床的安全有效性。

中药注册申报与技术评价也是政策性和技术性较强的工作,正确理解国家有关中药、天然药物研究开发和注册申报资料等相关要求,对于提高中药新药研发水平和注册效率有积极的现实意义。为帮助各药品生产企业、新药研发机构更好地学习中药鉴定方法学,加强中药、天然药物新药的研发工作,了解中药注册申报的有关程序和目前存在的问题,促进我国中药产业的健康发展。经研究,中国医药教育协会决定举办“2012全国中药鉴定与药品注册申报专题研讨会。现将有关事项通知如下:

一、参会对象

各药品生产企业、药品研发单位、医药科研院所和高等院校、药检机构、医疗机构等各单位分管新药研发、注册申报、技术质量、鉴定工作的部门负责人、注册申报及新药研究开发管理人员和技术骨干。

 

二、时间及地点

报到日期:2012629

会议时间:2012630日— 72

报到地点:贵阳市

报名截止日期:2012622

三、有关费用及证书

参加代表须交研讨费2200(含资料、专家报告、茶歇、场租等)。统一安排食宿,费用自理,报到时统一交纳。请将报名表传回,我处收到报名表后,将告知会议相关事宜。学习结束经考核合格颁发由中国医药教育协会继续教育培训证书,记入学时学分。

四、联系方式

联系人:杨  13910123479

  话:01068631433

  真:01068639711

E-mail:yangyi18@126.com

五、其它事宜

参加此次会议的代表,均能获赠制作精美的“中药原植物图鉴”一册,价值260元。会议结束后,将安排参会代表前往黄果树瀑布参观考察,自愿参加,费用自理。有意参加考察活动者,请提前安排好日程,并在报名表中注明,详细情况请来电咨询。

附件一:日程安排表

附件二:报名表

 

二○一二年五月十八日


附件一

2012全国中药鉴定与药品注册申报专题研讨会”

日程安排

630

(星期六)

08:30-11:30

中药鉴定学的定义和任务

1、中药品种混乱和复杂现象的主要原因  2中药质量标准的原则

3解决中药品种混乱和复杂问题的途径  4鉴定中药品种的真伪优劣

5、《中国药典》药材及饮片质量标准的基本内容和要求

6、寻找和扩大新药源的方法             7、真实性鉴定的常用方法

主讲专家:胡世林   中国中医科学院中药研究所研究员

14:00-17:00

影响药材质量的因素

1、药材的品种、种质与栽培   2产地加工的目的常用的产地加工方法  3产地与药材质量的关系    4采收与药材质量、产量的关系

5各类药材的一般采收原则采收中的注意事项

主讲专家:胡世林   中国中医科学院中药研究所研究员

71

(星期日)

08:30-11:30

中药鉴定在中药、天然药物新药质量研究中的应用

1、中药鉴定的依据及方法          2、中药检验工作的一般程序

3真实性鉴定的常用方法           4内源性有毒、有害物质及检测

5外源性有害物质及检测           6中药的质量评价

7、新版《中国药典》一部中与药材鉴定相关的内容

主讲专家:   广州中医药大学教授

14:00-17:00

一、各论中药类性状相似易混中药的鉴别要点

二、中成药鉴定概述中成药显微鉴定

主讲专家:刘宝玲  中国食品药品检定研究院主任药师、教授

72

(星期一)

08:30-11:30

14:00-17:00

中药、天然药物申报的程序和技术要求

1中药药品注册相关法规     2、提交中药新药注册申请前需注意的问题

3、中药注册管理补充规定     4、药品补充申请需注意的问题

5、中药药品注册现场核查管理规定 6、药品注册中对使用文献的要求    

7、中药、天然药物注册申报资料撰写的技术要求

8、中药新药的研究应注意的问题 9、中药、天然药物立题时应注意的问题

10、制定中药、天然药物质量标准应注意的问题

11、民族药注册申报的相关规定   12、申请人在临床试验前如何备案

13、仿制药的技术评价要求及研发应注意的问题

主讲专家:田恒康   国家食品药品监督管理局药品审评中心研究员

73

(星期二)

参加黄果树瀑布考察活动的代表启程

附件二

2012全国中药鉴定与药品注册申报专题研讨会报名表

此表请尽快传真至:01068639711

报名邮箱: yangyi18@126.com

单位名称

 

通讯地址

 

邮编

 

 

电话

 

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参加代表名单

  

   

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