各市州食品药品监督管理局、嘉峪关市市场监督管理局、各药品生产企业：

为巩固药品制剂生产企业质控实验室规范化建设成果，加快推进中药饮片及医用氧生产企业质控实验室规范化建设步伐。全面促进药品生产企业质量控制实验室管理水平的提升，按照甘肃省食品药品监督管理局全省药品监管的总体部署，我院根据甘肃省食品药品监督管理局《甘肃省食品药品监督管理局关于印发甘肃省中药饮片生产质量管理提升计划的通知》（甘食药监发〔2015〕191号）、《关于加快推进全省药品生产企业质量控制实验室规范化建设的通知》（甘食药监发〔2015〕258号）及《关于开展药品生产企业质量控制实验室规范化建设落实情况督导验收的通知》(甘食药监发[2015]383号)要求，对全省药品生产企业质量控制实验室规范化建设落实情况进行跟踪检查与技术指导，为确保技术指导工作规范、有效开展，特制订本实施方案。

一、工作目标

落实药品检验机构的技术监督和技术指导职能，继续推进制剂生产企业质量控制实验室规范化建设，逐步推进中药饮片及医用氧生产企业质量控制实验室规范化建设，有效提升企业质量检验技术能力和管理水平，统一全省药品检验工作程序、标准和方法，实现药品生产企业检验全面规范化、程序化。

二、工作依据

（一）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

（二）《甘肃省药品生产企业质量控制实验室管理指南》（试行）

（三）《甘肃省中药饮片监督管理办法（暂行）》

三、工作方式

通过查验现场、资料审查、座谈提问等方式检查并纠正实验室存在的不规范、不标准行为，统一检验标准、程序、方法，切实推动企业检验检测工作的科学性、准确性和规范性。针对制剂生产企业质控实验室规范化建设技术指导工作情况，采取回头看，重点查看不符合项的整改落实情况，巩固制剂生产企业质控实验室规范化建设成果；针对中药饮片及医用氧生产企业质控实验室规范化建设程度不一，将分地域、分层级、分阶段帮扶指导全省中药饮片及医用氧生产企业开展规范化质量控制实验室建设。

四、工作重点

（一）质控实验室技术人员与生产规模的适应性；检验人员的岗位培训和在岗履职情况。

（二）检验仪器设备与生产规模、品种的适应性；检验仪器设备管理的规范性、运行的有效性。

（三）标准物质、试剂、试液的齐备性及管理的规范性；毒性试剂、易制毒试剂管理的规范性。

（四）检验人员执行标准的正确性（中药饮片法定标准、炮制工艺与实际生产的相符性），检验结果的准确性。

（五）检验室环境设施和功能布局合理性；与生产规模的适应性。

（六）产品购进验收、出库复核、储存养护、中药材等原辅料检验、成品检验出厂放行等制度落实情况。

（七）批生产记录、取留样记录、批检验记录的完整性、规范性、真实性。

（八）混乱品种的共检及委托检验品种、项目的落实情况。

（九）中药材正品标本室建立：标本室面积、设施与生产的适应性。品种覆盖率是否达到要求？（常年生产产品应建立100%的中药材中药饮片正品标本，其他产品的正品标本应达到80%以上。）标本室是否设专人管理，日常管理、养护的规范性。

（十）参加2016年全省实验室比对情况：涉及中药材及饮片的药品生产企业必须参加。结果有问题或不满意，应提供整改材料，或将比对试验项目作为现场考察项目，对有问题或不满意项目进行现场考察。

五、工作时间

2016年8月22日-10月30日。

六、技术指导工作组

（一）人员组成

技术指导工作组由省药检院技术专家2人与辖区市州局生产行政监管人员1人组成，技术指导工作组人员组成中缺少中药专业人员时，可抽调市州药品检验中心中药专业技术人员1人，工作组长由省药品检验研究院院领导及科主任担任。

（二）分组安排

第一组： 组长：杨平荣

        工作区域：渭源

第二组： 组长：徐培元

        工作区域：岷县

第三组： 组长：王兰霞

        工作区域：兰州、白银

第四组： 组长：杨锡

        工作区域：陇西

第五组： 组长：郭朝晖

        工作区域：兰州、白银

第六组： 组长：任淑玲

        工作区域：定西、临夏

第七组： 组长：杜兴

        工作区域：天水、陇南

第八组： 组长：贺军权

        工作区域：武威、金昌

第九组： 组长：张建林

        工作区域：张掖、酒泉

七、工作流程

（一）技术指导工作组成员集中培训：时间一天。集中学习《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《甘肃省药品生产企业质量控制实验室管理指南》（试行）。进行工作动员，统一认识、统一技术指导标准；强调工作纪律、工作注意事项。进行分组安排。

（二）查验现场：查看仪器设备、环境设施、物料管理、药材标本室、留样室等，对发现的问题详细记录，检查组可根据检查企业的具体情况有必要时安排进行现场试验。

（三）资料审查：查阅质量管理体系文件和相关记录等资料，对第四项重点工作所列内容详细检查记录。

（四）问题反馈与技术指导：针对检查情况，结合实验室质量管理体系要求，进行问题反馈；针对2016年全省比对试验情况及实验室存在问题进行反馈；针对存在问题进行现场交流与技术指导。

（五）实验室基本情况调研：要求各被指导企业根据《关于开展全省药品生产企业质量控制实验室规范化建设情况调研及技术指导工作的通知》要求如实填写甘肃省中药饮片（医用氧）生产企业质控实验室基本情况调查表，填写完成后需加盖公章寄回原件至甘肃省药品检验研究院质保科（张建林），并将填写的电子表发送至E-Mail：2894908525@qq.com。

（六）技术指导工作组组长注意时间的合理安排与控制，在一个工作日内完成一家质控实验室的技术指导。

八、工作要求

（一）各市州局应高度重视并积极配合本次实验室规范化建设落实情况跟踪检查与技术指导工作，派1名药品生产行政执法人员，作为工作组成员参加技术指导工作。工作组实行组长负责制，严格遵守工作纪律，保证技术指导工作质量。

（二）对每家药品生产企业质量控制实验室的技术指导情况形成技术指导不符合项目报告，发现的问题应当场向辖区局和药品生产企业反馈，存在出具虚假检验报告、编造数据、调换样品、擅自撤换报告、变更检验数据和结果等严重违法违规行为，应及时向辖区市州局移交。

（三）技术指导工作应做到标准统一、规范严谨、细致认真、耐心详尽。各工作组在工作结束后应汇总、梳理技术指导情况，向省药品检验研究院提交本组技术指导分析报告。省药品检验研究院对技术指导情况汇总后上报省局。

（四）各市州局应督促辖区内药品生产企业对技术指导过程中发现的问题实施有效整改，并协同辖区药品检验机构对整改情况进行跟踪验证，将整改情况上报省局。

                             甘肃省药品检验研究院

                               2016年8月21日